Die CAQ-Lösung für die Medizintechnik und Pharmaindustrie
CASQ‑it ist deshalb in der Medizintechnik- und Pharmabranche so erfolgreich, weil die geforderten Dokumentations- und Nachweispflichten absolut zuverlässig erfüllt werden. Das bedeutet lückenlose Nachweisfähigkeit, durchgängige Überwachung und Bewertung aller Maßnahmen sowie 100%ige Rückverfolgbarkeit.
Konformitätssicherheit mit der CAQ Software CASQ-it
CASQ‑it sorgt für die Erfüllung und Einhaltung der vorgeschriebenen Richtlinien (Compliance) auf wirtschaftliche Art und Weise. Ganz auf die besonderen Anforderungen in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie abgestimmt, schafft CASQ‑it Transparenz und Sicherheit: durchgängiges Rechtekonzept mit klaren Verantwortlichkeiten, lückenlose Dokumentation aller produktionsrelevanten Prozesse, Rückverfolgung bis hin zum einzelnen Messwert sowie zentrale Erfassung aller Korrektur-, Vorbeuge- und Sofortmaßnahmen.
Highlights
- Durchgehende Chargenverfolgung.
- Elektronische Signatur.
- Trailing von Eletronic Records.
- Qualitätsdokumentation durch individuelle, unternehmensspezifische Abnahme-Zertifikate.
- Konsequente Sicherung der Qualität bereits im Entwicklungsprozess durch systematische Fehlervermeidungsstrategien.
- Reklamations- und Fehlerverfolgung mit integriertem Eskalationsmanagement.
- Managementinformationssystem: unternehmensweites Qualitätskennzahlensystem mit Drill-Down-Analysen.
- Per Mausklick oder „vollautomatisch“: umfassende Qualitätsreports.
- Einstellbare Warnungssysteme: Benachrichtigung sofort bei Überschreitung eingestellter Warngrenzen.
- Optional: Begleitung durch unsere zertifizierten FDA-Experten, bei der Validierung Ihrer CASQ‑it-gestützten Prozesse.
Normen / Richtlinien
CASQ‑it unterstützt die normen- und richtlinienkonforme Umsetzung nach:
- ISO 9001:2008
- FDA
- DIN EN ISO 13485
Module für die Medizintechnik- und Pharmaindustrie
Alle CASQ‑it-Module, die erfolgreich in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie eingesetzt werden, finden Sie in der Spalte links.